واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در کارآزمایی بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، که مشابه سیستم ثبت تعرفه V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های معتبر ، ما هیچ عوارض جدی تا به امروز اما عوارض جزئی که قابل پیش بینی بوده است ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایش های متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا همه نتایج مشخص و تأیید شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی آزمایشات توسط متخصصان آنها را داشته و نتایج واقعی به غذا و دارو ارائه شده است. مدیریت. و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت می خواهند خود به خود مورد ارزیابی مجدد قرار گیرند زیرا می خواهند اطمینان حاصل کنند که نتایج واقعا به همان خوبی که آزمایشگاههای داخلی گزارش می دهند ، خوب است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی ها را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از مصونیت که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که تولید می شود اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی زودتر ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. تعداد بالای مرگ و میر ناشی از دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های زودرس است. من ادعا نمی کنم که سیناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر به بازار بیاید ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در ماه های اخیر تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً به بهانه اینکه حجم زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید اجازه ورود به بازار را به ما بدهید. پس از نتایج اولیه فاز دوم ، زمانی که ما متوجه شدیم که اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، ما فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدوارم اولین دسته تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه مرحله اول و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تمام تلاش خود را برای مطابقت با استانداردهای مطالعه انجام دهیم. اینکه این مطالعه بین المللی پذیرفته و تأیید شده است ، و ما مطالعه بالینی را با این هدف از ابتدا آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با شاخص های کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما یک جلسه دیگر برای ارائه گزارش اضافی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت عرضه یا تأخیر را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این موضوع داشته باشیم ، اما نکته ای که باید تاکید کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود و تنها مرحله آزمایشات آزمایشگاهی ، انسانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید حجم بالا توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افراد فراتر از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا حد ممکن آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به عرصه واکسن به دلیل داشتن تخصص بین المللی لازم و گواهینامه و پیچیدگی تولید ما را به سمت تولید واکسن سوق داد. به در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است ، و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است ، و ما همچنین اسپیکوژن با حجم بالا تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها صرفاً یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی نمونه ای بزرگ در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. از آنجا که مطالعه این کشورها می تواند از آن واکسن ها سود ببرد. و ما اکنون با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه یک واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بالایی از بیماران مبتلا به اوج دلتا هستند ، اما از آنجا که پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری شده اند.

در حالی که چرا انسان به استرالیا تزریق نشده است ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و بر روی مردم استرالیا انجام شده است. در مورد فازهای دو و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، یعنی تولید کننده پیشرو در حجم بالای این واکسن سیناگن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که گامی در جهت ارتقاء سطح سلامت و دانش خود برداشته اند ، آنها سلامت خود و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده ما روزانه از آنها استفاده می کنیم در حال حاضر داوطلبانه برای آزمایشات بالینی در حال انجام هستیم.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های محلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من مقامات را درک می کنم ، که می خواهند ضمن حمایت از تولید داخلی ، دسترسی مردم را به واکسن افزایش دهند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعات باید دقیق باشند. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و با آن مقایسه نمی شود. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریق ها تکمیل شود و حداقل چند هفته پس از تزریق دوم کاندیداهای تأیید شده برای ورود داشته باشیم. البته همه اینها مشروط به اثربخشی اسپایکوژن است که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های تولید شده برتری دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، پروتئین خالص خاصی به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox and CPG) ، که به پایداری و ایمنی بیشتر واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید واکسن خطی GMP است که توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای دریافت داوطلب در مطالعه ، تبلیغات را کجا انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشته اید؟

ما تبلیغات عمومی که می خواست در تلویزیون یا در سایت های مجازی افراد مشهور باشد ، نداشتیم. از رسانه های اجتماعی این شرکت استفاده شد و همچنین همکاران مجموعه یک اعلام عمومی عمومی کردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداشتیم و بیش از تعداد مورد نیاز افراد قبل از شروع مطالعه مرحله سوم ، افراد ثبت نام کرده بودیم اما ثبت نام تحصیل هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند حق ورود به مطالعه را ندارند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که مشخص می شود واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره بعدی ، احتمالاً در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما این تصمیم متعلق به ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که منطقی بداند ، به ما می گوید برای اعلام نوع تزریق. این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند ، واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری می گوید واکسن استرالیا HIV مثبت است. چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این در مورد CSL صادق است ، که در مرحله اولیه تحقیقات نشان داد کسانی که واکسن دریافت کرده بودند به طور مثبت آزمایش HIV داشتند ، که مرحله تحقیق آن متوقف شد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX ندارد. و این یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا دولتها یا سازمانهای دولتی با شما در تولید این واکسن دخیل هستند؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آخرین سوال و یک سوال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان خوب نیست و مطمئناً برای ما نیز مناسب است. ما 15 سال است که فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژیک را انجام می دهیم. شاید این داستان باعث شود که این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، مطمئناً آن را اعلام خواهیم کرد و شایستگی ای که تا کنون در بین متخصصان و بیماران خود کسب کرده ایم برای ما ارزشمندتر است از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121